一颗药丸和数千种抗癌药物在中国很贵。

等待新药审批生命赌博3月17日,中国食品药品监督管理局发布了《中国食品药品监督管理局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,简化了对未上市新药从境外进入中国的诸多限制,缩短了进口新药在境内外上市的时间间隔。

而在此之前,中国的食药监总局一向以审批耗时漫长著称。在此之前,中国食品药品监督管理局因审批时间长而闻名。

治疗本身就是与时间赛跑。

对于普通患者来说,漫长的药物审批可能是充满希望的焦虑等待。对于晚期癌症患者来说,这种等待可能是他们最后的赌博。

意见发布前,一种新开发的进口药品通过以下四个阶段成功进入中国市场:在原产国进行临床试验、在原产国上市、在中国进行临床试验、在中国成功上市。

完成这四部电影需要三到五年的时间。

相比之下,美国的平均天数为303天,欧洲约为一年。

时间不等人,这句话在中国药品审批中听起来很吓人。

癌症病人的存活率很低。为什么我们需要进口药物?中国是一个癌症发病率和死亡率都很高的国家。

根据最新统计,2015年中国有280多万人死于癌症,平均每天有7500人。

就癌症存活率而言,目前中国癌症患者的5年存活率仅为30%左右。

这个数字在美国达到73%,在日本、英国和其他国家达到68%。

除了治疗理念和方法上的差异之外,存活率上的差异也表明,在癌症治疗药物的研发方面,外国远远领先于中国。

目前,中国市场上许多抗癌药物被进口药物垄断。

例如,肺癌患者都非常熟悉的英国制药公司阿斯利康(AstraZeneca)的财务报表显示,易瑞沙的全球销售额为6.11亿美元(约37亿美元),其中中国的销售额约为8亿美元,中国的市场份额为全球市场的21.6%。

尽管中国医药水平不断提高,但对进口抗癌药物的需求一直在增加。

进口高成本和高价格的抗癌药物非常昂贵。目前,我国基本医疗保险覆盖率稳定在95%以上,但大部分进口抗癌药物不在报销范围内。

因此,即使简化了审批程序,进口抗癌药物也可以与国外同时上市。

然而,高昂的价格也会让癌症患者叹息。

其中,药品成本是影响药品价格的重要因素之一。一种正在销售的抗癌药物不仅包括生产和研发成本,而且各种渠道的成本使得药品价格一次又一次的上涨。

首先,关于研发成本,一般认为进口抗癌药物的研发成本需要约10亿美元。

然而,一项数据显示,开发一种新药的成本远不止这些。例如,瑞士诺华公司在1997年至2011年间在研发方面花费了约836亿美元。在此期间,仅批准了21种新药,平均每种新药花费40亿美元。这包括许多失败的研发项目。

此外,提高中国进口抗癌药物的价格也不是什么秘密。

根据规定,国内医院可以在实际购买价格的基础上提高价格10%-15%。

换句话说,进口药品的成本越高,医院赚取的差价就越大。

不仅如此,从药厂定价到去医院药房每天购买20张彩票,中间环节有太多灰色空渠道。

总而言之,这些救命的抗癌药物已经成为患者口中极高的药物。

例如,一片250毫克的艾瑞莎药物在美国售价为10.30美元,但当它进入中国市场时,这种药物的价格高达每片500元人民币。

对中国癌症患者来说,生命成本太高了!海外购买抗癌药需要什么样的尊严来拯救生命?一方面是高成本,另一方面是审批带来的延误。结果,许多癌症患者冒险寻求海外购买渠道。

2015年,第一起代表海外人士在中国购买药品的案件引起了关注。

江苏无锡的卢勇在2002年被发现患有慢性粒细胞白血病。

当时,中国用于白血病对症治疗的常规抗癌药物格列卫系列从瑞士进口,每盒售价23500元。在中国高价专利药品的压力下,卢勇走上了海外世代的道路。

吕勇因代表他人购买仿制药,被湖南省沅江检察院以涉嫌妨碍信用卡管理和销售假药的罪名起诉。

但是在卢勇身后是成千上万被高价药物困扰的癌症患者。

事件发生后,近1000名白血病患者联名写信要求司法部门免除卢勇的刑事处罚。

2015年1月27日,沅江市人民检察院撤回对沅江市人民法院的起诉。人民检察院认为卢勇违反了财务管理规定,但其目的和宗旨都是让白血病患者自己支付药费和购买抗癌药物。情况显然很轻微,危害也不严重。根据《中华人民共和国刑法》第十三条,这不被视为犯罪。

今年2月26日,决定不起诉卢勇。

卢勇一案已经过去,但中国癌症患者的沮丧情绪仍在继续。

目前,海外购买抗癌药物已成为制药领域众所周知的秘密。

抗癌药物的海外采购市场越来越热。

金三角在海外购买的药物通常有三种,它们公开模仿印度的抗癌药物贸易。首先,它们在国外上市,但不在国内销售。第二,国内外都上市了,但是国外由于税收等原因相对便宜;第三种是以印度为代表的强仿制药,其价格仅为原始研究药物的十分之几。

其中,目前世界上最大的药品采购市场是印度的仿制药市场。

所谓仿制药(generic drugs),是指药品制造商在复制和销售药品之前,等待药品专利期过去的药品。

然而,在印度,专利的长度不是问题。制药公司强行复制专利药物是很常见的。甚至印度当局也主动容忍这种事件。

20世纪30年代,为穷人制造救命药物以打破欧美药物垄断的想法在印度生根发芽。

为了证明非专利药品的合理性,印度1970年颁布的专利法规定,只有生产过程受到保护,药品成分不受保护。这相当于给印度制药公司开了绿灯,让它们在上市前对最初的研究药物做一些改变。

印度也在1995年引入了强制性专利许可制度。

这种强制许可最初只适用于其他国家与艾滋病和大规模传染病相关的药物,但印度已经大大放宽了其覆盖范围。

事实上,除了印度政府大规模使用强制许可条款之外,印度自己的制药水平确实是世界一流的。

因此,印度的仿制药不仅便宜,而且质量有保证。

因此,尽管受到法律的限制,癌症患者及其家人仍在寻找印度抗癌药物。

高价低质背后隐藏着国内仿制药的尴尬局面。不仅印度,中国的药品市场也曾一度被仿制药垄断。

据统计,中国化学市场以仿制药为主,国内药品市场80%以上为仿制药。

目前,约有4800家原料药和制剂制造商。目前,中国仿制药市场规模约为5000亿元人民币。

作为中国最大的抗肿瘤药物公司之一,恒瑞医药目前正将其高端产品推向仿制药市场。

近年来,仿制药的销售一直是瑞士医药的主要力量。

自2004年以来,恒瑞制药的股价已经上涨了60多倍。

目前总市值已从20多亿增加到1000多亿。

尽管市场如此巨大,中国的非专利抗癌药物却面临着高价格和低质量的尴尬。

今年年初,一种被称为Iressa的国内仿制药——癌症治疗领域的明星产品——Irek以每片250毫克、10片约1700元的价格上市。

虽然价格远低于最初的研究药物,但仍是印度仿制易瑞沙的三倍,类似的例子比比皆是。

除了非价格优势之外,中国仿制药的质量也是一个很长的故事。

长期以来,中国的仿制药是按照类似仿制药的国家标准进行比较的,并没有生物等效性试验的强制性要求。许多类似的仿制药只是对以前仿制药的模仿。

在这种情况下,许多所谓的仿制药可能只有相同的主要成分,它们的功效已经不同于原药。

结论我国抗癌药物面临三重壁垒,即专利药品价格高、非专利药品价格低、代表他人非法购买药品。然而,这些障碍阻碍了癌症患者的希望。

目前,食品药品监督管理局进行了重大改革,放宽了进口药品的审批程序。

下一步是将更具体的抗癌药物纳入医疗保险范围,这是中国癌症患者的共同期待。

毕竟,对于癌症患者来说,医疗改革的每一步都将是他们的希望。

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